Zarys spotkania
Zorganizowana przez Instytut Zdrowia THINKTANK narada strategiczna „Zdrowa Europa 2035” zrzeszyła w trilateralnym dialogu przedstawicieli: Parlamentu Europejskiego, polskiej administracji, środowisk biznesu farmaceutycznego i ochrony zdrowia oraz ekspertów. Celem narady było przeprowadzenie kompleksowych analiz nadchodzących europejskich regulacji w sektorze zdrowia oraz wyzwań Polski związanych z ich wdrażaniem, a następnie sformułowanie na ich podstawie rekomendacji dla decydentów.
Kluczowe rekomendacje
- Ustanowienie stałego trójstronnego Forum Dialogu. Taka niezależna platforma dialogu, do moderacji której gotowy jest ośrodek THINKTANK, z udziałem Agencji Badań Medycznych, Ministerstwa Zdrowia, przedstawicieli sektora biznesu (innowacyjnego i generycznego) oraz środowiska eksperckiego, pomogłaby w rozwiązaniu problemu silosowości i mogłaby poprawić relacje administracji z przemysłem i nauką.
- Wzmocnienie mandatu do koordynacji. Uczestnicy debaty rekomendowali, by platforma ta była wspierana przez osobę z silnym mandatem, najlepiej pełnomocnika ds. bezpieczeństwa lekowego (na wzór pełnomocnika ds. bezpieczeństwa energetycznego), posiadającego uprawnienia do koordynacji prac między resortami w celu spójnego wdrażania strategii i regulacji UE oraz prowadzenia stałego dialogu z przemysłem farmaceutycznym.
- Wsparcie dla konkurencyjności i innowacji. Nowo utworzone ciało powinno skupić się na identyfikacji i usuwaniu prostych barier administracyjnych (np. w zakresie badań klinicznych), a także na wypracowaniu mechanizmów wsparcia regulacyjnego dla polskich wynalazków i leków (np. bakteriofagi, szczepionki), by ułatwić im procesy rejestracyjne i aplikowanie o środki europejskie (Horizon, IHI). Ważne jest też wypracowanie standardów technicznych i organizacyjnych dla implementacji regulacji dotyczących danych medycznych oraz wykorzystania AI w ochronie zdrowia.
- Konieczność wypracowania polityki zdrowotnej dla chorób płuc. Podkreślono konieczność opracowania i wdrożenia kompleksowej strategii dotyczącej zdrowia płuc, wzorowanej na sukcesie i strukturze Europejskiego Planu Pokonania Raka. Choroby układu oddechowego stanowią coraz większe obciążenie społeczne i gospodarcze, co wymaga od Polski aktywnego zaangażowania w unijne inicjatywy w tym obszarze.
- Priorytetyzacja EHDS i danych wtórnych. Należy przyspieszyć implementację EHDS oraz skoncentrować się na uporządkowaniu w Polsce danych wtórnych i stworzeniu standardów technicznych dla pseudonimizacji i anonimizacji, aby umożliwić bezpieczny i efektywny obrót danymi na potrzeby badań, polityk zdrowotnych i rozwoju AI. Te procesy są obecnie blokowane przez brak ujednolicenia i różnorodne interpretacje prawa dotyczącego zdrowia i leków.
- Strategiczne wykorzystanie regulacji UE. Rekomenduje się aktywne wykorzystanie toczących się prac w SANT (m.in. nad Aktem Biotechnologicznym I i II) do budowania potencjału przemysłowego i konkurencyjności sektora farmaceutycznego w Polsce, a także zostawienie otwartej furtki dla finansowania celów CMA z przyszłego Wieloletniego Budżetu UE. Jednocześnie należy aktywnie zabiegać o uwzględnienie kosztów nowych regulacji (np. Dyrektywy Ściekowej) w kontekście obciążenia dla branży farmaceutycznej.
